---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-806/18"
number: "01И-806/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-806/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-806/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 апреля 2018 г. N 01И-806/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Перчатки гибридные нитрило-латексные диагностические - смотровые размер M средний", производства "СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские нестерильные и стерильные", производства "СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ", Германия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 апреля 2018 г. N 01И-806/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Перчатки медицинские нестерильные и стерильные:<br>- перчатки латексные хирургические стерильные;<br>- перчатки латексные смотровые диагностические стерильные;<br>- перчатки латексные хирургические нестерильные;<br>- перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные;<br>- перчатки синтетические хирургические стерильные;<br>- перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные;<br>- перчатки синтетические хирургические нестерильные;<br>- перчатки синтетические смотровые диагностические стерильные | <a id="p100018"></a>Перчатки гибридные нитрило-латексные диагностические - смотровые |
| <a id="p100019"></a>Вид отделки | <a id="p100020"></a>Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXXI | <a id="p100021"></a>Без пудры |
| <a id="p100022"></a>Указание размера на изделии | <a id="p100023"></a>Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса | <a id="p100024"></a>Размер на манжете перчатки не указан |
| <a id="p100025"></a>Срок годности | <a id="p100026"></a>Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года. | <a id="p100027"></a>Дата изготовления 2014-02, использовать до 2019-02 |
| <a id="p100028"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH | <a id="p100029"></a>Допустимое значение +/- 1,00 | <a id="p100030"></a>Значение показателя +/- (1,44 - 1,46) |
| <a id="p100031"></a>Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинк | <a id="p100032"></a>Допустимое значение 1,000 | <a id="p100033"></a>Значение показателя 1,039 - 1,079 |
| <a id="p100034"></a>Раздражающее действие на кожные покровы и слизистые вагины (оценка действия в баллах) | <a id="p100035"></a>Допустимое значение 0 - отсутствие эритемы | <a id="p100036"></a>2 - хорошо различимая эритема/сухость |
| <a id="p100037"></a>Сенсибилизирующее действие - провокационная внутрикожная проба (положительная-отрицателъная) | <a id="p100038"></a>Отрицательная | <a id="p100039"></a>положительная |


<a id="p100040"></a>**ВЫЯВЛЕННЫЕ ОБРАЗЦЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100041"></a>Изображение не приводится.



<a id="p100042"></a>

---