---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2022 N 01И-805/22"
number: "01И-805/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80522"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2022 N 01И-805/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2022 N 01И-805/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 июля 2022 г. N 01И-805/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Нитриловые перчатки Powder Free, неопудренные, перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные. Размер L., цвет Голубой", партия: 121103495NLEA, производитель "Топ Глоув Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 N РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 июля 2022 г. N 01И-805/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="2%"><col width="15%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="2%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Физические свойства</td><td colspan="7"></td><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Усилие на разрыв, Н:<br>A1 - 3,419;<br>A2 - 3,587;<br>A3 - 3,704;<br>A4 - 3,224;<br>A5 - 3,348.<br>Удлинение при разрыве, %:<br>A1 - 352;<br>A2 - 358;<br>A3 - 348;<br>A4 - 342;<br>A5 - 317</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100018"></a>Наименование</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Условная прочность, МПа (до/после ускоренного старения)</td><td><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве, H (до/после ускоренного старения)</td><td><a id="p100021"></a>Относительное удлинение, % (до/после ускоренного старения)</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные.<br>Размеры: XS, S, M, L, XL.<br>Голубого цвета</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Не менее 14/Не менее 14</td><td><a id="p100024"></a>Не менее 7,0/Не менее 6,0</td><td><a id="p100025"></a>Не менее 500/Не менее 400</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100026"></a>ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые"</td><td colspan="7"><a id="p100027"></a>Таблица 3. Характеристики растяжения</td><td rowspan="8"><a id="p100028"></a>Усилие при разрыве, Н<br>A1 - 3,419;<br>A2 - 3,587;<br>A3 - 3,704;<br>A4 - 3,224;<br>A5 - 3,348.<br>Удлинение при разрыве. %:<br>A1 - 352;<br>A2 - 358;<br>A3 - 348;<br>A4 - 342;<br>A5 - 317</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100029"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>1</td><td><a id="p100032"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100033"></a>1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100034"></a>7,0</td><td><a id="p100035"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100036"></a>2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100037"></a>650</td><td><a id="p100038"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100039"></a>3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100040"></a>6,0</td><td><a id="p100041"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100042"></a>4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100043"></a>500</td><td><a id="p100044"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100045"></a>Так как с даты изготовления МИ прошло более 3-х месяцев, сравнивать значения возможно только с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100047"></a>На потребительской упаковке должно быть указано:<br>наименование изделия:<br>Перчатки нитриловые<br>- ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ;<br>- ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ);<br>- НЕОПУДРЕННЫЕ;<br>- НЕСТЕРИЛЬНЫЕ;<br>- ОДНОРАЗОВЫЕ;<br>- УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК);<br>- ГОЛУБОГО ЦВЕТА;<br>состав: 100% нитрил;<br>размер изделия;<br>количество штук изделия в упаковке:<br>Номинальное количество: 100 штук;<br>наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика;<br>страна-производитель;<br>дата производства;<br>дата истечения срока годности;<br>номер партии (Lot N);<br>надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;<br>надпись с рекомендацией по хранению;<br>надпись с рекомендацией по применению;<br>Изображение линейки-шаблона для определения размера руки;<br>Штрих-код;<br>слова:<br>- Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013;<br>- AQL 1,5.</td><td><a id="p100048"></a>Отсутствует информация в части:<br>- "УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК)";<br>- надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию;<br>- надпись с рекомендацией по применению;<br>- изображение линейки-шаблона для определения размера руки;<br>слова: "Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013";</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100049"></a>Символы</td><td colspan="7"><a id="p100050"></a>Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, используемые на упаковке:</td><td rowspan="9"><a id="p100051"></a>Символы "дата изготовления", "использовать до" и "код партии" отсутствуют на упаковке</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="2"><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsQjH/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="3"><a id="p100053"></a>Запрет на повторное применение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsQjH/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td colspan="3"><a id="p100055"></a>Беречь от влаги</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsQjH/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="3"><a id="p100057"></a>Не допускать воздействия солнечного света</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsQjH/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="3"><a id="p100059"></a>"Верхний предел температурного режима" - Хранить при температуре не выше 40 °C</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsQjH/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td colspan="3"><a id="p100061"></a>Дата изготовления</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsQjH/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td colspan="3"><a id="p100063"></a>Использовать до...</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100064"></a><img src="https://i.bukva.ai/wjSnGsQjH/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td colspan="3"><a id="p100065"></a>Код партии</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Упаковка</td><td colspan="7"><a id="p100067"></a>Упаковка<br>Нестерильные перчатки упаковывают по 100 шт. (50 пар) в потребительскую упаковку: картонную коробку - диспенсер.</td><td><a id="p100068"></a>Представлена упаковка на 100 пар/200 штук</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Комплект поставки</td><td colspan="7"><a id="p100070"></a>В комплект поставки входит:<br>- Перчатки одного вида и номинального размера в количестве 100 штук;<br>- Потребительская упаковка с маркировкой</td><td><a id="p100071"></a>Представлена упаковка на 100 пар/200 штук</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100073"></a>Дата изготовления, дата окончания срока годности указываются на упаковке.</td><td><a id="p100074"></a>Дата срока годности не указана на упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Условия хранения</td><td colspan="7"><a id="p100076"></a>Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше плюс 40 °C. Открытые упаковки беречь от попадания прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Перчатки должны находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.</td><td><a id="p100077"></a>На потребительской упаковке указано: "Хранить в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 30 °C"</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100079"></a>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.</td><td><a id="p100080"></a>На маркировке отсутствует ссылка на настоящий стандарт.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100081"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100082"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100083"></a>

---