Письмо Росздравнадзора от 20.07.2022 № 01И-805/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Нитриловые перчатки Powder Free, неопудренные, перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные неопудренные текстурированные. Размер L., цвет Голубой», партия: 121103495NLEA, производитель «Топ Глоув Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.04.2017 № РЗН 2017/5679, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5679 от 25.04.2017, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Физические свойства								Усилие на разрыв, Н: A1 — 3,419; A2 — 3,587; A3 — 3,704; A4 — 3,224; A5 — 3,348. Удлинение при разрыве, %: A1 — 352; A2 — 358; A3 — 348; A4 — 342; A5 — 317
		Наименование	Условная прочность, МПа (до/после ускоренного старения)		Усилие при разрыве, H (до/после ускоренного старения)	Относительное удлинение, % (до/после ускоренного старения)
		Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные. Размеры: XS, S, M, L, XL. Голубого цвета	Не менее 14/Не менее 14		Не менее 7,0/Не менее 6,0	Не менее 500/Не менее 400
ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые»	Таблица 3. Характеристики растяжения							Усилие при разрыве, Н A1 — 3,419; A2 — 3,587; A3 — 3,704; A4 — 3,224; A5 — 3,348. Удлинение при разрыве. %: A1 — 352; A2 — 358; A3 — 348; A4 — 342; A5 — 317
		Характеристика			Значение для перчатки типа
					1	2
		1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее			7,0	7,0
		2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее			650	500
		3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее			6,0	6,0
		4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее			500	400
	Так как с даты изготовления МИ прошло более 3-х месяцев, сравнивать значения возможно только с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение
Маркировка	На потребительской упаковке должно быть указано: наименование изделия: Перчатки нитриловые - ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ; - ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТРОВЫЕ); - НЕОПУДРЕННЫЕ; - НЕСТЕРИЛЬНЫЕ; - ОДНОРАЗОВЫЕ; - УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК); - ГОЛУБОГО ЦВЕТА; состав: 100% нитрил; размер изделия; количество штук изделия в упаковке: Номинальное количество: 100 штук; наименование предприятия-изготовителя и/или поставщика; страна-производитель; дата производства; дата истечения срока годности; номер партии (Lot N); надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию; надпись с рекомендацией по хранению; надпись с рекомендацией по применению; Изображение линейки-шаблона для определения размера руки; Штрих-код; слова: - Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013; - AQL 1,5.							Отсутствует информация в части: - «УНИВЕРСАЛЬНЫЕ (ДЛЯ ОБЕИХ РУК)»; - надпись с кратким описанием, назначением изделия, рекомендациями по использованию; - надпись с рекомендацией по применению; - изображение линейки-шаблона для определения размера руки; слова: «Соответствуют требованиям ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ 32337-2013»;
Символы	Символы ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, используемые на упаковке:							Символы «дата изготовления», «использовать до» и «код партии» отсутствуют на упаковке
				Запрет на повторное применение
				Беречь от влаги
				Не допускать воздействия солнечного света
				«Верхний предел температурного режима» — Хранить при температуре не выше 40 °C
				Дата изготовления
				Использовать до...
				Код партии
Упаковка	Упаковка Нестерильные перчатки упаковывают по 100 шт. (50 пар) в потребительскую упаковку: картонную коробку — диспенсер.							Представлена упаковка на 100 пар/200 штук
Комплект поставки	В комплект поставки входит: - Перчатки одного вида и номинального размера в количестве 100 штук; - Потребительская упаковка с маркировкой							Представлена упаковка на 100 пар/200 штук
Маркировка	Дата изготовления, дата окончания срока годности указываются на упаковке.							Дата срока годности не указана на упаковке
Условия хранения	Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше плюс 40 °C. Открытые упаковки беречь от попадания прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Перчатки должны находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.							На потребительской упаковке указано: «Хранить в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 30 °C»
Маркировка	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.							На маркировке отсутствует ссылка на настоящий стандарт.

---