---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-805/18"
number: "01И-805/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-02
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-805/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-805/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-162918#p100005) Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01и-1629/18.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 апреля 2018 г. N 01И-805/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "BILD2/Bilirubin Direct Gen.2/COBAS INTEGRA/Cobas c systems", производства "Roche Diagnostics GmbH", Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011, выданного на медицинское изделие "Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000", производства "Roche Diagnostics GmbH", Germany (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 апреля 2018 г. N 01И-805/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия (маркировка)</td><td><a id="p100017"></a>Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 30. Билирубин прямой (BIL-D/Bilirubin D)</td><td><a id="p100018"></a>BILD2/Bilirubin Direct Gen.2/COBAS INTEGRA/Cobas c systems</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Наименование изделия (инструкция по применению)</td><td><a id="p100020"></a>Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 30. Билирубин прямой (BIL-D/Bilirubin D)</td><td><a id="p100021"></a>BILD2/Прямой Билирубин Ген.2/Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100023"></a>Билирубин прямой (BIL-D/Bilirubin D)</td><td><a id="p100024"></a>Bilirubin Direct Gen.2</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Срок годности (сертификат анализа)</td><td><a id="p100026"></a>Нормативный документ: 2 года</td><td><a id="p100027"></a>Дата изготовления:<br>2017-01-24<br>Дата истечения срока годности:<br>2018-05-31<br>(итого 16 месяцев)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Состав компонентов набора реагентов (маркировка, инструкция по применению)</td><td><a id="p100029"></a>R1<br>Сульфаниловая кислота во флаконе A (жидкость)</td><td><a id="p100030"></a>R1<br>Фосфорная кислота: 85 ммоль/л;<br>HEDTA: 4.0 ммоль/л; NaCl: 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>R2<br>Нитрит во флаконе B (жидкость)</td><td><a id="p100032"></a>R2<br>3.5-Дихлорфенилдиазоний: 1.5 ммоль/л; pH 1.3</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>**ВЫЯВЛЕННЫЕ ОБРАЗЦЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100034"></a>Изображение не приводится.



<a id="p100035"></a>

---