---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-805/16"
number: "01И-805/16"
issued_on: 2016-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-805/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-805/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 апреля 2016 г. N 01И-805/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область):
- <a id="p100007"></a>Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область/поставщик ООО "Рай", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 010415;
- <a id="p100008"></a>Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область/поставщик ООО "Рай", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серий 050515,060515.
2. <a id="p100009"></a>Забракованные БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100010"></a>Дерматол, субстанция-порошок 5 кг, производства ФГУП "СКТБ "Технолог", Россия, владелец ООО "Фармгарант", Воронежская область, показатель "Упаковка" (субстанция помещена в тройной пакет из пленки полиэтиленовой: верхняя горловина первого пакета завязана бечевкой, верхняя горловина второго пакета запаяна, третий пакет завязан бечевкой; между вторым и третьим пакетами помещена этикетка) - серии 020415.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой, Тамбовской, Воронежской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100015"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100018"></a>

---