---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2015 N 01И-805/15"
number: "01И-805/15"
issued_on: 2015-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80515"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2015 N 01И-805/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2015 N 01И-805/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 мая 2015 г. N 01И-805/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100007"></a>Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%, канистры полиэтиленовые 10 л (для стационаров), производства ЗАО "РФК", Россия (владелец ГУП СО "Фармация", Свердловская область/поставщик ООО "Валеофарм", Воронежская область), показатель "Плотность" - серии 071214.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100009"></a>Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец ООО "Агроресурсы", Новосибирская область/поставщик ООО "Фармагарант Рус", г. Москва), показатель "Механические включения" - серии 30215;
- <a id="p100010"></a>Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства "Такеда Австрия ГмбХ", Австрия (владелец ЗАО "Альфа-Мед", Омская область/поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек", г. Москва), показатель "Описание" (в части ампул присутствуют включения в виде кристаллов) - серии 11021415.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской области, Новосибирской области, Омской области, Свердловской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100013"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100019"></a>

---