---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2022 N 01И-804/22"
number: "01И-804/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80422"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2022 N 01И-804/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2022 N 01И-804/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 июля 2022 г. N 01И-804/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пеленки впитывающие одноразовые "МЕДМИЛ" эконом медицинские санитарно-гигиенические изделия однократного применения по ТУ 9398-002-11046488-2016, размер 60 x 90", партия: N 032408, производитель ООО "МЕДМИЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 11.11.2016 N РЗН 2016/4992, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 июля 2022 г. N 01И-804/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="20%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметрм</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 11.11.2016 N РЗН 2016/4992 срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Впитывающая способность</td><td rowspan="7"><a id="p100017"></a>Впитывающая способность, мл 900 +/- 80</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100019"></a>Впитывающая способность</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>A1</td><td><a id="p100021"></a>548</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>A2</td><td><a id="p100023"></a>550</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A3</td><td><a id="p100025"></a>549</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A4</td><td><a id="p100027"></a>553</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A5</td><td><a id="p100029"></a>549</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100030"></a>Удерживающая способность</td><td rowspan="7"><a id="p100031"></a>Удерживающая способность изделия, %, не менее 60,0</td><td colspan="4"><a id="p100032"></a>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td></td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A1</td><td><a id="p100034"></a>36</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A2</td><td><a id="p100036"></a>37</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A3</td><td><a id="p100038"></a>36</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A4</td><td><a id="p100040"></a>38</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A5</td><td><a id="p100042"></a>38</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Скорость смачивания изделия</td><td><a id="p100044"></a>Скорость смачивания изделия, сек., не более 10,0</td><td colspan="4"><a id="p100045"></a>Скорость смачивания более 10 секунд.<br>Образец после 50 секунд имеет жидкость на поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Юридический адрес</td><td><a id="p100047"></a>согласно РУ: Россия, 641703, Курганская область, г. Катайск, ул. Голикова, д. 102, литер А, А1, корпус 1</td><td colspan="4"><a id="p100048"></a>Согласно этикетке:<br>Россия, 641703, Курганская область, г. Катайск, ул. Голикова, д. 102.<br>Адрес указан не полностью</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100050"></a>- наименование, товарный знак производителя,<br>- его юридический адрес,<br>- телефон;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- размер изделия<br>- количество изделий в упаковке<br>- номер и дата регистрационного удостоверения<br>- номер серии<br>- дата изготовления (месяц, год);<br>- срок годности;<br>- указания о неиспользовании изделий после окончания срока годности;<br>- назначение изделия и способ применения;<br>- условия хранения;<br>- информация о сертификации или декларировании (при наличии);<br>- штриховой код изделия (при наличии);<br>- противопоказания;<br>- указания по утилизации.<br>Допускается:<br>- дату изготовления включать в номер партии;<br>- фразу "номер серии" не печатать;<br>- фразу "дата изготовления" не печатать;<br>- срок ГОДНОСТИ наносить "годен до:<br>- не наносить товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- нанесение рекламно-информационных надписей;<br>- нанесение рекомендаций в графической форме по утилизации;<br>- нанесение графических символов и рисунков, поясняющих потребительские свойства пеленок и их применение;<br>- нанесение манипуляционных знаков.</td><td colspan="4"><a id="p100051"></a>На маркировке отсутствует:<br>- указания о неиспользовании изделий после окончания срока годности;<br>свойства пеленок и их применение;</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100052"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100053"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100054"></a>

---