Письмо Росздравнадзора от 20.07.2022 № 01И-804/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Пеленки впитывающие одноразовые „МЕДМИЛ“ эконом медицинские санитарно-гигиенические изделия однократного применения по ТУ 9398-002-11046488-2016, размер 60 x 90», партия: № 032408, производитель ООО «МЕДМИЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.11.2016 № РЗН 2016/4992, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметрм	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.11.2016 № РЗН 2016/4992 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Впитывающая способность	Впитывающая способность, мл 900 +/- 80	Измеренные значения:
				Впитывающая способность
			A1	548
			A2	550
			A3	549
			A4	553
			A5	549
Удерживающая способность	Удерживающая способность изделия, %, не менее 60,0	Измеренные значения:
			A1	36
			A2	37
			A3	36
			A4	38
			A5	38
Скорость смачивания изделия	Скорость смачивания изделия, сек., не более 10,0	Скорость смачивания более 10 секунд. Образец после 50 секунд имеет жидкость на поверхности
Юридический адрес	согласно РУ: Россия, 641703, Курганская область, г. Катайск, ул. Голикова, д. 102, литер А, А1, корпус 1	Согласно этикетке: Россия, 641703, Курганская область, г. Катайск, ул. Голикова, д. 102. Адрес указан не полностью
Маркировка упаковки	- наименование, товарный знак производителя, - его юридический адрес, - телефон; - обозначение настоящих технических условий; - размер изделия - количество изделий в упаковке - номер и дата регистрационного удостоверения - номер серии - дата изготовления (месяц, год); - срок годности; - указания о неиспользовании изделий после окончания срока годности; - назначение изделия и способ применения; - условия хранения; - информация о сертификации или декларировании (при наличии); - штриховой код изделия (при наличии); - противопоказания; - указания по утилизации. Допускается: - дату изготовления включать в номер партии; - фразу «номер серии» не печатать; - фразу «дата изготовления» не печатать; - срок ГОДНОСТИ наносить «годен до: - не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - нанесение рекламно-информационных надписей; - нанесение рекомендаций в графической форме по утилизации; - нанесение графических символов и рисунков, поясняющих потребительские свойства пеленок и их применение; - нанесение манипуляционных знаков.»	На маркировке отсутствует: - указания о неиспользовании изделий после окончания срока годности; свойства пеленок и их применение;

---