--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-804/18" number: "01И-804/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80418" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-804/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-804/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 2 апреля 2018 г. N 01И-804/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4C-0,5x22-4/0-PGA ТУ 9432-003-47295014-2005", производства ПТО "Медтехника", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, выданного на медицинское изделие "Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005", производства ООО "ПТО "Медтехника", Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д. 62, корпус 4, комната 5 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 апреля 2018 г. N 01И-804/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005 | Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4C-0,5x22-4/0-PGA
ТУ 9432-003-47295014-2005 | | Тип/размер нити | Длина нити должна соответствовать следующему ряду: 150; 300; 450; 600; 750; 900; 1000; 1200; 1500; 2400 мм | 70 cm | | Тип/размер иглы | - изогнутость иглы: прямая - "S";
1/2 (180°) - "H";
1/4 (90°) - "K";
5/8 (225°) - "P";
3/8 (135°) - "E";
5/16 (113°) - "I";
7/16 (158°) - "O";
4/5 лыжеобразная - "J";
1/2 лыжеобразная - "E";
Сложно-изогнутая - "B"
тип острия иглы:
шпательное - "Z", режущее - "Q", обратно-режущее - "R", колющее - "T", колюще-режущее - "Y", тупоконечное - "B" | 4C-0,5x22-4/0-PGA Согласно Инструкции по применению, представленной с образцами, данное обозначение (4B) соответствует степени изгиба иглы 4/8 (степень иглы указывается в восьмых долях окружности) что приравнивается к степени изгиба равной 1/2 окружности, тип иглы: колющая | **ВЫЯВЛЕННЫЕ ОБРАЗЦЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** Изображение не приводится. ---