Письмо Росздравнадзора от 02.04.2018 № 01И-804/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 апреля 2018 г. № 01И-804/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4C-0,5x22-4/0-PGA ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ПТО «Медтехника», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005», производства ООО «ПТО „Медтехника“, Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Журналистов, д. 62, корпус 4, комната 5 (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 26.04.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005	Полигликолид плетеный фиолетовый USP 4/0 (1,5 metric), 70 cm, игла атравматическая, 4C-0,5x22-4/0-PGA ТУ 9432-003-47295014-2005
Тип/размер нити	Длина нити должна соответствовать следующему ряду: 150; 300; 450; 600; 750; 900; 1000; 1200; 1500; 2400 мм	70 cm
Тип/размер иглы	- изогнутость иглы: прямая — «S»; 1/2 (180°) — «H»; 1/4 (90°) — «K»; 5/8 (225°) — «P»; 3/8 (135°) — «E»; 5/16 (113°) — «I»; 7/16 (158°) — «O»; 4/5 лыжеобразная — «J»; 1/2 лыжеобразная — «E»; Сложно-изогнутая — «B» тип острия иглы: шпательное — «Z», режущее — «Q», обратно-режущее — «R», колющее — «T», колюще-режущее — «Y», тупоконечное — «B»	4C-0,5x22-4/0-PGA Согласно Инструкции по применению, представленной с образцами, данное обозначение (4B) соответствует степени изгиба иглы 4/8 (степень иглы указывается в восьмых долях окружности) что приравнивается к степени изгиба равной 1/2 окружности, тип иглы: колющая

ВЫЯВЛЕННЫЕ ОБРАЗЦЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Изображение не приводится.

---