---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-804/16"
number: "01И-804/16"
issued_on: 2016-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-804/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-804/16

"О маркировке медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 апреля 2016 г. N 01И-804/16

<a id="p100004"></a>**О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от ООО "Атекс Групп" (не приводится), уполномоченного представителя производителя "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.", Австрия, сообщает о следующем.
<a id="p100006"></a>В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия торговой марки "EPIC", на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, уполномоченный представитель производителя ООО "Атекс Групп" просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: www.atex-gr.com/m.terehov@atex-gr.com, тел. +7 495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д. 10, стр. 1, 8 этаж.
<a id="p100007"></a>После получения информации о факте выявления медицинского изделия уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---