Письмо Росздравнадзора от 20.04.2016 № 01И-804/16

«О маркировке медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 апреля 2016 г. № 01И-804/16

О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от ООО «Атекс Групп» (не приводится), уполномоченного представителя производителя «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, сообщает о следующем.

В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия торговой марки «EPIC», на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, уполномоченный представитель производителя ООО «Атекс Групп» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: www.atex-gr.com/m.terehov@atex-gr.com, тел. +7 495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д. 10, стр. 1, 8 этаж.

После получения информации о факте выявления медицинского изделия уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---