--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-803/18" number: "01И-803/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-803/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-803/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 2 апреля 2018 г. N 01И-803/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Стерилизатор паровой для обеззараживания медицинских отходов СМО-250 "ТЗМОИ", ТУ 9451-166-12517820-2010", произведенного до 15.01.2018, производства филиал АО "ТЗМОИ", Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корпус 5, комната 6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09580 от 06.06.2016 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09580 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие "Стерилизаторы паровые для обеззараживания медицинских отходов по ТУ 9451-166-12517820-2010 в следующих исполнениях: СМО-250 "ТЗМОИ", СМО-400 "ТЗМОИ", СМО-560 "ТЗМОИ", СМО-750 "ТЗМОИ", производства АО "ТЗМОИ", Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корпус 5, комната 6 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 апреля 2018 г. N 01И-803/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09580 от 06.06.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Внешний вид МИ | Изображение не приводится | Изображение не приводится | | Потребляемая мощность стерилизатора | РЭ, не более: 30 кВА | РЭ, потребляемая мощность:
((36 + 2,5) +/- 10%) кВт | | Габаритные размеры стерилизатора мм:
Длина x Ширина x Высота | Не более 1250 x 980 x 1920 | 1170 x 1060 x 1840 | ---