Письмо Росздравнадзора от 02.04.2018 № 01И-803/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-803/18. 01И-803/18. 02.04.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80318
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 апреля 2018 г. № 01И-803/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой для обеззараживания медицинских отходов СМО-250 „ТЗМОИ“, ТУ 9451-166-12517820-2010», произведенного до 15.01.2018, производства филиал АО «ТЗМОИ», Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корпус 5, комната 6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09580 от 06.06.2016 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09580 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие «Стерилизаторы паровые для обеззараживания медицинских отходов по ТУ 9451-166-12517820-2010 в следующих исполнениях: СМО-250 „ТЗМОИ“, СМО-400 „ТЗМОИ“, СМО-560 „ТЗМОИ“, СМО-750 „ТЗМОИ“, производства АО „ТЗМОИ“, Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корпус 5, комната 6 (см. приложение).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ