Письмо Росздравнадзора от 20.05.2015 № 01И-803/15

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 мая 2015 г. № 01И-803/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» отозвать декларацию о соответствии № РОСС DE.ФМ08.Д37737 от 17.02.2014 на лекарственный препарат «Долгит, гель для наружного применения 5% 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные», серии 308355, производства «Долоргит ГмбХ и Ко.КГ» (Германия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Изопропиловый эфир ибупрофена», «Посторонние примеси». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.03.2015 № 01И-506/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---