---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-80/24"
number: "01И-80/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-80/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-80/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 января 2024 г. N 01И-80/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ "АВЕНТА-М" "AVENTA-M" LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 ИСПОЛНЕНИЕ 01 VERSION 01", серийный номер: 13435, дата производства: 04.11.2020, производства: АО "УПЗ", регистрационное удостоверение от 21.07.2020 N ФСР 2010/09268 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 января 2024 г. N 01И-80/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="51%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09268 от 21.07.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Источник питания</td><td><a id="p100017"></a>201.11.8.101.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013<br>Если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ имеет ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, он должен быть снабжен средствами определения остаточной емкости или времени работы, обеспечиваемого данным источником питания. Данное отображение остаточной емкости ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должно быть качественным (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013)</td><td><a id="p100018"></a>Индикатор заряда показывает, что аккумулятор полностью заряжен при отсутствии поддержания работы изделия от аккумулятора</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>п. 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 1.2.3 ТУ 9444-004-07509215-2010<br>Аппарат работает от сети переменного тока номинальным напряжением 230 В (диапазон напряжения от 198 до 253 В), частотой 50 Гц или от автоматически подзаряжаемого встроенного в аппарат источника постоянного тока (внутренний аккумулятор) напряжением 24 В</td><td><a id="p100020"></a>Питание от встроенного источника питания не обеспечивается (при пропадании питания от внешней сети переменного тока аппарат отключается), индикатор питания от внешнего источника питания остается включенным</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Время непрерывной работы</td><td><a id="p100022"></a>п. 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 1.2.5 ТУ 9444-004-07509215-2010<br>Время непрерывной работы аппарата при питании от внутреннего аккумулятора должно быть не менее 5 ч</td><td><a id="p100023"></a>Встроенный источник питания не обеспечивает поддержание работы аппарата</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Аккумулятор</td><td><a id="p100025"></a>Время полной зарядки не более 10 часов</td><td><a id="p100026"></a>При заряде аккумуляторов не менее 10 часов поддержание работы изделия не обеспечивается</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Границы тревоги</td><td><a id="p100028"></a>Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревог в указанных диапазонах для следующих параметров:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- Верхняя граница общей частоты дыхания ( <img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuqpv/img_0.png" alt="рис. 1"> f_tot), 10 - 300 1/мин.;</td><td><a id="p100030"></a>10 - 300 1/мин., OFF</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>- Верхняя граница общего минутного объема дыхания ( <img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuqpv/img_1.png" alt="рис. 2"> MV_tot), 0,1 - 50 л;</td><td><a id="p100032"></a>0,1 - 50 л, OFF</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- Нижняя граница общего минутного объема дыхания ( <img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuqpv/img_2.png" alt="рис. 3"> MV tot) 0 - 50 л</td><td><a id="p100034"></a>OFF, 0 - 50 л</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100035"></a>Фотографические изображения образцов изделия

<a id="p100036"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100037"></a>

---