Письмо Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01И-80/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия недоброкачественного медицинского изделия:

«АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ „АВЕНТА-М“ „AVENTA-M“ LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 ИСПОЛНЕНИЕ 01 VERSION 01», серийный номер: 13435, дата производства: 04.11.2020, производства: АО «УПЗ», регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09268 от 21.07.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Источник питания	201.11.8.101.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ имеет ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, он должен быть снабжен средствами определения остаточной емкости или времени работы, обеспечиваемого данным источником питания. Данное отображение остаточной емкости ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должно быть качественным (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013)	Индикатор заряда показывает, что аккумулятор полностью заряжен при отсутствии поддержания работы изделия от аккумулятора
	п. 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 1.2.3 ТУ 9444-004-07509215-2010 Аппарат работает от сети переменного тока номинальным напряжением 230 В (диапазон напряжения от 198 до 253 В), частотой 50 Гц или от автоматически подзаряжаемого встроенного в аппарат источника постоянного тока (внутренний аккумулятор) напряжением 24 В	Питание от встроенного источника питания не обеспечивается (при пропадании питания от внешней сети переменного тока аппарат отключается), индикатор питания от внешнего источника питания остается включенным
Время непрерывной работы	п. 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 1.2.5 ТУ 9444-004-07509215-2010 Время непрерывной работы аппарата при питании от внутреннего аккумулятора должно быть не менее 5 ч	Встроенный источник питания не обеспечивает поддержание работы аппарата
Аккумулятор	Время полной зарядки не более 10 часов	При заряде аккумуляторов не менее 10 часов поддержание работы изделия не обеспечивается
Границы тревоги	Аппарат обеспечивает установку оператором границ тревог в указанных диапазонах для следующих параметров:
	- Верхняя граница общей частоты дыхания ( f_tot), 10 — 300 1/мин.;	10 — 300 1/мин., OFF
	- Верхняя граница общего минутного объема дыхания ( MV_tot), 0,1 — 50 л;	0,1 — 50 л, OFF
	- Нижняя граница общего минутного объема дыхания ( MV tot) 0 — 50 л	OFF, 0 — 50 л

---