---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-802/18"
number: "01И-802/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-802/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-802/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 апреля 2018 г. N 01И-802/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-"ТЗМОИ", ТУ 9451-099-12517820-2007", произведенного до 25.01.2018, производства АО "ТЗМОИ", Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07722 от 06.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07722 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие "Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-"ТЗМОИ" (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-099-12517820-2007", производства АО "ТЗМОИ", Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205 (см. приложение - не приводится).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---