Письмо Росздравнадзора от 02.04.2018 № 01И-802/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 апреля 2018 г. № 01И-802/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-„ТЗМОИ“, ТУ 9451-099-12517820-2007», произведенного до 25.01.2018, производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07722 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-„ТЗМОИ“ (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-099-12517820-2007», производства АО «ТЗМОИ», Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205 (см. приложение — не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---