---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-80/17"
number: "01И-80/17"
issued_on: 2017-01-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-80/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-80/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 января 2017 г. N 01И-80/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Комплект одежды медицинской для персонала "Здравмедтех", костюм хирургический (рубашка + брюки), ТУ 9398-007-38957094-2012", партия 2378, производства ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия, 420073, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78а, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик и маркировки (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2017 г. N 01И-80/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Сведения отсутствуют</td><td><a id="p100017"></a>В наименовании изделия имеется надпись "Здравмедтех"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Должны быть указаны правила и условия безопасного хранения, транспортировки, назначения изделия или область применения, дата изготовления</td><td><a id="p100019"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Плотность материала изделий должна быть 17 - 88 г/м2</td><td><a id="p100021"></a>На вкладыше указана плотность материала "68 г/м2".<br>Результаты измерений:<br>A - 19,7 г/м2;<br>B - 19,4 г/м2</td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---