---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-801/16"
number: "01И-801/16"
issued_on: 2016-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-801/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-801/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 апреля 2016 г. N 01И-801/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Гранулы полиолефинов марки "Пурелл" (Purell) для производства медицинской продукции", вариант исполнения "Полиэтилен низкой плотности (LDPE): Purell PE 3020D, удельный вес (плотность) 0,926", сопровождаемого сведениями о производителе "Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.", Нидерланды, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Обращаем внимание, что в связи с отсутствием сведений в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье о варианте исполнения, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010, выданного на медицинское изделие "Гранулы полиолефинов марки "Пурелл" (Purell) для производства медицинской продукции", производства "Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.", Нидерланды, не распространяется на выявленный вариант исполнения.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного незарегистрированного варианта исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---