---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2025 N 01И-800/25"
number: "01И-800/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-08-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80025"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2025 N 01И-800/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2025 N 01И-800/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 августа 2025 г. N 01И-800/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок "Альванес" производства АО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.08.2017 N ФСР 2010/07668, выданном на медицинское изделие "Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок "Альванес" по ТУ 9391-048-45814830-2001" производства АО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 августа 2025 г. N 01И-800/25

</div>


<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.08.2017 N ФСР 2010/07668, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Тип/модель | <a id="p100018"></a>В КРД указаны варианты исполнений:<br>Стоматологический материал "Альванес" выпускается в двух формах: паста и порошок | <a id="p100019"></a>Отобран образец "гемостатическая губка с йодоформом"<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/bOpVNogd2/img_0.png) |
| <a id="p100020"></a>Маркировка банки | <a id="p100021"></a>На каждую банку с пастой или бутылочку-капельницу с порошком стоматологического материала "Альванес" наклеивают этикетки, где должно быть указано:<br>- наименование предприятия-изготовителя;<br>- наименование материала;<br>- масса нетто порошка или пасты, г;<br>- номер партии;<br>- дата выпуска (месяц и две последние цифры года);<br>- срок годности и условия хранения | <a id="p100022"></a>Не нанесено на маркировку банки наименование предприятия-изготовителя.<br>Сведения "АО "ОЭЗ "ВладМиВа" отсутствуют на маркировке банки |
| <a id="p100023"></a>Маркировка картонной коробки | <a id="p100024"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>однократности применения;<br>стерильности, апирогенности,<br>нетоксичности внутри;<br>недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | <a id="p100025"></a>В маркировке картонной тары символ о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует |
| <a id="p100026"></a>Сведения в инструкции по применению | <a id="p100027"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/bOpVNogd2/img_1.png) | <a id="p100028"></a>В инструкцию по применению внесены изменения, которые не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке. В инструкции содержится информация о варианте исполнения материала гемостатического (губка), отсутствующего при государственной регистрации:<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/bOpVNogd2/img_2.png) |


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100030"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100031"></a>

---