Письмо Росздравнадзора от 06.08.2025 № 01И-800/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок „Альванес“ производства АО „ОЭЗ „ВладМиВа“, Россия (далее — Медицинское изделие).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.08.2017 № ФСР 2010/07668, выданном на медицинское изделие «Материал стоматологический антисептический гемостатический для зубных лунок „Альванес“ по ТУ 9391-048-45814830-2001» производства АО «ОЭЗ „ВладМиВа“, Россия.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.08.2017 № ФСР 2010/07668, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	В КРД указаны варианты исполнений: Стоматологический материал «Альванес» выпускается в двух формах: паста и порошок	Отобран образец «гемостатическая губка с йодоформом»
Маркировка банки	На каждую банку с пастой или бутылочку-капельницу с порошком стоматологического материала «Альванес» наклеивают этикетки, где должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование материала; - масса нетто порошка или пасты, г; - номер партии; - дата выпуска (месяц и две последние цифры года); - срок годности и условия хранения	Не нанесено на маркировку банки наименование предприятия-изготовителя. Сведения «АО „ОЭЗ „ВладМиВа“ отсутствуют на маркировке банки»
Маркировка картонной коробки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	В маркировке картонной тары символ о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует
Сведения в инструкции по применению		В инструкцию по применению внесены изменения, которые не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке. В инструкции содержится информация о варианте исполнения материала гемостатического (губка), отсутствующего при государственной регистрации:

(Не приводятся.)

---