---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2025 N 01И-799/25"
number: "01И-799/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-08-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-79925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2025 N 01И-799/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.08.2025 N 01И-799/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 августа 2025 г. N 01И-799/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские, смотровые, нитриловые, неопудренные, текстурированные, размер L", партия: BS - 11, дата производства 2024-04, использовать до 2029-04, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/13220, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 августа 2025 г. N 01И-799/25

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="24%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение +/- 1,0</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя 1,19 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100019"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 1,0</td><td><a id="p100020"></a>Значение показателя 1,108 +/- 0,199</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Прочность при растяжении по нормативному документу</td><td colspan="6"><a id="p100022"></a>Прочность при растяжении не менее 18 МПа</td><td><a id="p100023"></a>Измеренное значение прочности при растяжении представленных образцов, МПа: 12,14; 16,11; 11,49; 13,65; 15,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Комплект поставки по нормативному документу</td><td colspan="6"><a id="p100025"></a>Поставляются упакованными в маркированные картонные боксы по 50 и 100 шт.</td><td><a id="p100026"></a>Образцы представлены в упаковке по 200 шт.<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8Wtql/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Характеристики по нормативному документу</td><td colspan="6"><a id="p100028"></a>обладают высокой прочностью и растяжимостью</td><td><a id="p100029"></a>Результаты проверки прочностных характеристик не подтверждают указанные требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Маркировка по нормативному документу</td><td colspan="6"><a id="p100031"></a>На каждой потребительской упаковке указано:<br>Наименование изделия<br>Номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя<br>Номер партии<br>Сертификационный номер<br>Название и адрес предприятия-изготовителя<br>Стерильность/нестерильность<br>Размер изделия<br>Условия хранения<br>Для одноразового использования<br>Срок годности<br>Количество<br>Цвет изделия<br>Страна производства</td><td><a id="p100032"></a>Не указано: Стерильность/нестерильность;<br>Цвет не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Упаковка по Нормативному документу</td><td colspan="6"><a id="p100034"></a>Нестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт.</td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8Wtql/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Герметичность по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="6"><a id="p100037"></a>Герметичность</td><td><a id="p100038"></a>Образцы<br>A11 - A19 негерметичны</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100039"></a>Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="6"></td><td rowspan="8"><a id="p100040"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 4,7; 5,8; 4,0; 4,4; 5,5</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100041"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>1</td><td><a id="p100044"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>1</td><td><a id="p100046"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100047"></a>7,0</td><td><a id="p100048"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>2</td><td><a id="p100050"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100051"></a>650</td><td><a id="p100052"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>3</td><td><a id="p100054"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100055"></a>6,0</td><td><a id="p100056"></a>6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>4</td><td><a id="p100058"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100059"></a>500</td><td><a id="p100060"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100061"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="6"><a id="p100063"></a>Упаковка нестерильных перчаток<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии:<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100064"></a>Требование не выполнено.<br>Надпись "одноразовые" отсутствует;<br>Требование не выполнено.<br>Надпись "нестерильные" отсутствует;<br>Требование не выполнено.<br>Надпись "диагностические" отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100065"></a>

---