Письмо Росздравнадзора от 06.08.2025 № 01И-799/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые, нитриловые, неопудренные, текстурированные, размер L», партия: BS — 11, дата производства 2024-04, использовать до 2029-04, производства «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек Допустимое значение +/- 1,0						Значение показателя 1,19 +/- 0,30
	Цинк, мг/л Допустимое значение 1,0						Значение показателя 1,108 +/- 0,199
Прочность при растяжении по нормативному документу	Прочность при растяжении не менее 18 МПа						Измеренное значение прочности при растяжении представленных образцов, МПа: 12,14; 16,11; 11,49; 13,65; 15,00
Комплект поставки по нормативному документу	Поставляются упакованными в маркированные картонные боксы по 50 и 100 шт.						Образцы представлены в упаковке по 200 шт.
Характеристики по нормативному документу	обладают высокой прочностью и растяжимостью						Результаты проверки прочностных характеристик не подтверждают указанные требования
Маркировка по нормативному документу	На каждой потребительской упаковке указано: Наименование изделия Номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя Номер партии Сертификационный номер Название и адрес предприятия-изготовителя Стерильность/нестерильность Размер изделия Условия хранения Для одноразового использования Срок годности Количество Цвет изделия Страна производства						Не указано: Стерильность/нестерильность; Цвет не указан
Упаковка по Нормативному документу	Нестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт.
Герметичность по ГОСТ Р 52239-2004	Герметичность						Образцы A11 — A19 негерметичны
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004							Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 4,7; 5,8; 4,0; 4,4; 5,5
		Характеристика		Значение для перчатки типа
				1	2
		1	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее	7,0	7,0
		2	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	650	500
		3	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее	6,0	6,0
		4	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400
	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0
Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004	Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; г) размер; д) номер партии: е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»						Требование не выполнено. Надпись «одноразовые» отсутствует; Требование не выполнено. Надпись «нестерильные» отсутствует; Требование не выполнено. Надпись «диагностические» отсутствует

---