Письмо Росздравнадзора от 03.04.2017 № 01И-799/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 апреля 2017 г. № 01И-799/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ВАЛЕАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

• «Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System с принадлежностями», производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 26.02.2008 № ФСЗ 2008/01095, срок действия не ограничен,
• Система офтальмологическая микрохирургическая «Миллениум» с принадлежностями», производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 18.06.2009 № ФСЗ 2009/04597, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий принадлежностей медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: В связи с поступлением рекламаций, связанных с тупым лезвием ножей.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ВАЛЕАНТ» (Россия, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Тел./Факс +7 495 510 2879, E-mail: Office.RU@valeant.com).

Федеральная служба до надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---