Письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-798/19

«О признаках фальсификации лекарственного препарата „Вайдаза“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 26 марта 2019 г. № 01И-798/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, полученных от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), сообщает о выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 7В965А, о приостановлении реализации которой субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.10.2018 № 02И-2426/18.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение

от 26 марта 2019 г. № 01И-798/19

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 7В965А:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка 1. Картонная пачка	- угол клапана
	заострен	закруглен
2. Инструкция по медицинскому применению	- длина полос фармакода с обеих сторон инструкции
	около 10 мм	около 8 мм
Маркировка 1. Картонная пачка	- нанесение переменных данных (даты изготовления, срока годности)
	- основание цифры «2» состоит из 5 точек:	- основание цифры «2» состоит из 4 точек:
2. Этикетка флакона	- разная форма элементов рисунка, расположенного рядом с дозировкой
	- логотип владельца регистрационного удостоверения на латинице (Celgene) синего цвета	- логотип владельца регистрационного удостоверения на латинице (Celgene) фиолетового цвета
	- все элементы маркировки (буквы, цифры, фрагменты рисунков и логотипов, полосы фармакода) выполнены с окантовкой контура:	- все элементы маркировки (буквы, цифры, фрагменты рисунков и логотипов, полосы фармакода) выполнены без окантовки контура:
	- различное написание предлога «для» в обозначении лекарственной формы «Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения»
	буквы «д» и «л» соединяются:	буквы «д» и «л» не соединяются:

---