Письмо Росздравнадзора от 26.09.2023 № 01И-797/23

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал» (Ирландия), регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12412, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: производителем получены сообщения о нескольких случаях отсоединения 15-мм коннектора от эндотрахеальной трубки в отдельных партиях медицинского изделия. В случае отсоединения коннектора от трубки существует вероятность десатурации.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО «СЭЙДЖ» по контактным данным, указанным в приложении.

---