Письмо Росздравнадзора от 26.09.2023 № 01И-796/23

«Об отзыве медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами и без игл, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.» (Китай), регистрационное удостоверение от 31.05.2022 № ФСЗ 2010/06410, срок действия не ограничен, импортером ООО «Шаклин» принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: письмо Росздравнадзора от 29.05.2023 № 10-30450/23 о возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия (корпус шприца деформирован, имеются трещины, раствор при наборе в шприц не набирается, вытекает).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к импортеру медицинского изделия ООО «Шаклин» (контактные данные: 630090, г. Новосибирск, ул. Демакова, 30, а/я 393, тел.: (383) 336-01-23, факс: 332-80-44) или уполномоченному представителю производителя ООО «Рафэл» (контактные данные: 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, пр. зд. № 1, тел./факс: +7-843-2111221, e-mail: info@rafel.ru).

---