---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2014 N 01И-796/14"
number: "01И-796/14"
issued_on: 2014-06-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-79614"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2014 N 01И-796/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2014 N 01И-796/14

"О необходимости изъятия лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 июня 2014 г. N 01И-796/14

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о выявлении лекарственного средства "Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" с указанием на пачке картонной серии JW818, с вложением шприц-аппликатора серии КС765.
<a id="p100006"></a>По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серия КС765 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JW818 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JW818 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в [Приложении](#p100012).
<a id="p100007"></a>Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата "Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" серии КС765, а также упаковки лекарственного средства "Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100012) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 июня 2014 г. 01И-796/14

<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" серии JW818:

</div>



| <a id="p100013"></a>Название признака | <a id="p100014"></a>Оригинальный препарат | <a id="p100015"></a>Фальсифицированный препарат |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Шприц:<br>- номер серии | <a id="p100017"></a>В упаковке серии JW818 находится шприц серии JW818 | <a id="p100018"></a>В упаковке серии JW818 находится шприц серии КС765 |
| <a id="p100019"></a>Флажок-аннотация, подвижно-прикрепленный к конверту: лицевая сторона<br>- индекс производителя | <a id="p100020"></a>В индексе производителя АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA стоит заглавная буква "K" | <a id="p100021"></a>В индексе производителя АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания Макклсфилд, Чешир, Sk 10 2NA стоит прописная буква "k" |




<a id="p100022"></a>

---