Письмо Росздравнадзора от 05.06.2014 № 01И-796/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2014 N 01И-796/14. 01И-796/14. 05.06.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-79614
«О необходимости изъятия лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 5 июня 2014 г. № 01И-796/14
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии JW818, с вложением шприц-аппликатора серии КС765.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия КС765 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JW818 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JW818 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в Приложении.
Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата «Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии КС765, а также упаковки лекарственного средства «Золадекс(R), капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 июня 2014 г. 01И-796/14
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии JW818: