Письмо Росздравнадзора от 11.10.2006 № 01И-796/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• АнГрикапс, капсулы № 20, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ИП Годовалов А.Ю. г. Пермь, показатель «Описание» (содержимое капсул — скомкавшаяся масса зеленовато-желтого цвета с запахом уксусной кислоты), «Посторонние примеси», «Количественное содержание кислоты ацетилсалициловой» — серии 1191005.
• Мукалтина таблетки 0,05 г, № 10, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Пермфармация» г. Пермь, показатель «Средняя масса», «Описание» (таблетки липкие, прилипшие к контурной ячейковой упаковке) — серии 020206.
• Полифепан, порошок для приема внутрь, 50 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «Генезис-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (скомкавшийся порошок), «pH», «Масса содержимого упаковки» — серии 61105.
• Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 2% 40 мл, производства ФГУП «Астраханская фармфабрика», поставщик ОАО «Пермфармация» г. Пермь, показатель «Номинальный объем» — серии 10406.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания:

• Дексона, раствор-капли глазные и ушные, 5 мл, производства «Кадила Хэлткэр Лтд», Индия, поставщик ООО «Медчеста М» г. Ставрополь, показатель «Описание» (раствор с видимыми частицами) — серии МЕ1756.

3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Диоксидин, мазь для наружного применения 5% 30 г, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Омск, показатель «Масса содержимого упаковки», «Упаковка» (пачки картонные и инструкции по медицинскому применению с жирными пятнами) — серии 40406.
• Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармальянс» г. Омск, показатель «Механические включения» — серии 121005.

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пентоксифиллин, раствор для инъекций 2% 5 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ОГУП «Магаданфармация», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 90605.

5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Седал-М, таблетки № 10, производства АО «Фармацевтические заводы Милве», Болгария, поставщик ООО «Эгла», показатель «Описание» (таблетки с желтыми пятнами) — серии 151105.

6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Можжевельника плоды, сырье растительное, 100 г, производства ОАО «Красногорсклексредства», поставщик ЗАО «Генезис» г. С.-Петербург, показатель «Внешние признаки» — серии 30406.

7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл № 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Русская тройка», показатель «Механические включения» — серии 450206.
• Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W» Краснодарский филиал, показатель «Механические включения» — серии 1301005.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---