---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2017 N 01И-795/17"
number: "01И-795/17"
issued_on: 2017-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-79517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2017 N 01И-795/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2017 N 01И-795/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 апреля 2017 г. N 01И-795/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Латексный катетер фолея, силиконизированный, size 3, WAY 22FR 30ML", LOT 0042616, дата изготовления 02.2013, производства "ХЕЛЬМ Медикал ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04020 от 18.03.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 апреля 2017 г. N 01И-795/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04020 от 18.03.2009, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Катетеры Фолея, двухходовые и трехходовые | <a id="p100017"></a>Латексный катетер фолея, силикоизированный |
| <a id="p100018"></a>Инструкция по применению | <a id="p100019"></a>Имеется. Информация о наполнении баллона нанесена на упаковку | <a id="p100020"></a>Отсутствует. Информация о наполнении баллона нанесена на упаковку |
| <a id="p100021"></a>Материал | <a id="p100022"></a>Высококачественный силикон | <a id="p100023"></a>Латекс |
| <a id="p100024"></a>Внутренний диаметр, мм | <a id="p100025"></a>4,0 - 0,2 | <a id="p100026"></a>А - 3,3; Б - 3,2; В - 3,3; Г - 3,2; Д - 3,3 |
| <a id="p100027"></a>Толщина стенки катетера, мм | <a id="p100028"></a>1,0 - 0,1 | <a id="p100029"></a>А - 2,2; Б - 2,0; В - 2,2; Г - 1,9; Д - 2,1 |
| <a id="p100030"></a>Толщина стенки порта, мм | <a id="p100031"></a>2,0 +/- 0,2 | <a id="p100032"></a>А - 1,6; Б - 1,6; В - 1,7; Г - 1,6; Д - 1,7 |
| <a id="p100033"></a>Длина отверстия, мм | <a id="p100034"></a>7,5 +/- 0,2 | <a id="p100035"></a>А - 6,25; Б - 6,24; В - 6,25; Г - 6,26; Д - 6,24 |
| <a id="p100036"></a>Ширина отверстия, мм | <a id="p100037"></a>4,2 +/- 0,2 | <a id="p100038"></a>А - 3,6; Б - 3,55; В - 3,5; Г - 3,4; Д - 3,55 |
| <a id="p100039"></a>Содержание цинка, мг/л | <a id="p100040"></a>До 1,000 | <a id="p100041"></a>1,008 - 1,193 |




<a id="p100042"></a>

---