---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2022 N 01И-793/22"
number: "01И-793/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-15
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-79322"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2022 N 01И-793/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2022 N 01И-793/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55824#p100005) Росздравнадзора от 27.05.2024 N 01и-558/24.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 июля 2022 г. N 01И-793/22**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Комплекс передвижной медицинского назначения "Луидор 2250" на базе ГАЗ С4 по ТУ 29.10.59-029-72314595-2019", серийный номер Z7C2250J1L0006276, дата производства не указана, срок годности не установлен, производства ООО ПКФ "Луидор", Россия, регистрационное удостоверение от 18.12.2020 N РЗН 2020/13022 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 июля 2022 г. N 01И-793/22

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="45%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.12.2020 N РЗН 2020/13022)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, в том числе:<br>- дату выпуска (месяц, год);<br>- страну-изготовителя;<br>- дата и номер регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100018"></a>Маркировочная табличка образца изделия:<br>Сведения не приведены</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Комплектность</td><td><a id="p100020"></a>Весы напольные для взрослых</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015 варианты исполнения:<br>2. МК-06 контейнер для сбора, хранения</td><td><a id="p100023"></a>"Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015 варианты исполнения:<br>2. МК-03 контейнер для сбора, хранения"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Ростомер SECA 217</td><td><a id="p100025"></a>Ростомер SECA 217.<br>Отсутствует возможность установки 4-х секций медицинского изделия "Ростомер "Seca 217" в медицинском салоне автомобиля</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Электромонтаж</td><td><a id="p100027"></a>Электрический монтаж комплекса должен соответствовать электрической схеме принципиальной, входящей в комплект КД каждого исполнения комплекса, а также требованиям РДТ 25 106 "Правилам эксплуатации электроустановок потребителей" и "Правилам техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей"</td><td><a id="p100028"></a>Внесены изменения в электрическую схему комплекса:<br>Перемещение розеточной группы со стены медицинского салона по левому борту на перегородку водительской кабины.<br>Перемещение бокса с автоматами защиты и реле переключения в труднодоступное место под кушетку в медицинском отсеке автомобиля, в том числе изменена конструкция бокса с автоматами (применен двухрядный бокс с автоматами вместо однорядного)</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Объем емкостей для сбора сточных вод и канализации</td><td><a id="p100030"></a>Объем емкостей для сбора сточных вод и канализации должен выбираться с запасом не менее 30% от объема емкостей для чистой воды</td><td><a id="p100031"></a>Емкость для сбора сточных вод и канализации одинакового объема с емкостью для чистой воды</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Требования к наличию подогревателя рукомойника</td><td><a id="p100033"></a>Система водоснабжения и личной гигиены должна состоять из следующих частей:<br>Рукомойник с подогревателем</td><td><a id="p100034"></a>Подогреватель отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Герметичность уплотнений дверей</td><td><a id="p100036"></a>Конструкции уплотнений дверей, окон, люка должны обеспечивать защиту помещений медицинских от проникания пыли и влаги</td><td><a id="p100037"></a>Уплотнители задних дверей не обеспечивают защиту от проникания влаги (Задние двери изделия имеют следы подтеков)</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Внутренние размеры медицинских и служебных помещений</td><td><a id="p100039"></a>Внутренние размеры медицинских и служебных помещений должны обеспечивать доступ к пациентам, медицинским изделиям, специальному и дополнительному оборудованию</td><td><a id="p100040"></a>Внутренние размеры медицинских и служебных помещений не обеспечивают доступ к медицинским изделиям и дополнительному оборудованию (например, ограничен доступ к шкафу холодильному фармацевтическому Бирюса 150К).<br>Отсутствует возможность установки 4-х секций медицинского изделия "Ростомер "Seca 217" в медицинском салоне автомобиля</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Доступ к органам управления электрическими цепями</td><td><a id="p100042"></a>Конструкция ПКМН в целом и его составных частей должна быть выполнена с учетом обеспечения безопасности медицинскому, служебному персоналу и пациентам при эксплуатации и техническом обслуживании.<br>Органы управления системами подвижного (передвижного) комплекса медицинского назначения следует располагать в следующих зонах:<br>- от 1000 до 1600 мм от уровня пола при управлении стоя;<br>- от 600 до 1200 мм от уровня пола при управлении сидя</td><td><a id="p100043"></a>Органы управления электрическими цепями медицинского салона расположены в труднодоступном месте в переднем углу медицинского салона под кушеткой</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Цвет кузова</td><td><a id="p100045"></a>Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.<br>Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, перечисленных в п. 1.2</td><td><a id="p100046"></a>В Выписке из электронного паспорта ТС цвет изделия указан "белый".<br>Примечание: фактически Цвет наружной поверхности кузова - бежевый</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Высота букв надписей на бортах</td><td><a id="p100048"></a>Высота букв должна быть для прочих КМНП - 120 мм</td><td><a id="p100049"></a>Измеренное значение высоты букв надписей: 68 мм</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100050"></a>Эксплуатационный документ</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Наименование документа</td><td><a id="p100052"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100053"></a>Дополнение к Руководству по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Комплектность</td><td><a id="p100055"></a>Набор инструментов хирургических "МТ" по ТУ 9437-031-40686779-2008 в следующем исполнении:<br>- оториноларингологический НИЛОР-"МТ";<br>- поликлинический НИП-"МТ";<br>- перевязочный малый НИПм-"МТ";<br>- перевязочный большой НИПб-"МТ";<br>- для экстренной акушерско-гинекологической помощи НИЭАГ-"МТ";<br>- операционный большой НИОб-"МТ";<br>- нейрохирургический НИН-"МТ";<br>- стоматологический НИС-"МТ"</td><td><a id="p100056"></a>Набор инструментов хирургических "МТ" по ТУ 9437-031-40686779-2008 в следующем исполнении:<br>- для экстренной акушерско-гинекологической помощи НИЭАГ-"МТ"</td></tr>
</table>




<a id="p100057"></a>

---