Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекс передвижной медицинского назначения „Луидор 2250“ на базе ГАЗ С4 по ТУ 29.10.59-029-72314595-2019», серийный номер Z7C2250J1L0006276, дата производства не указана, срок годности не установлен, производства ООО ПКФ «Луидор», Россия, регистрационное удостоверение от 18.12.2020 № РЗН 2020/13022 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 18.12.2020 № РЗН 2020/13022) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, в том числе:
- дату выпуска (месяц, год);
- страну-изготовителя;
- дата и номер регистрационного удостоверения | Маркировочная табличка образца изделия:
Сведения не приведены |
| Комплектность | Весы напольные для взрослых | Отсутствуют |
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015 варианты исполнения:
2. МК-06 контейнер для сбора, хранения | «Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015 варианты исполнения:
2. МК-03 контейнер для сбора, хранения» |
| Ростомер SECA 217 | Ростомер SECA 217.
Отсутствует возможность установки 4-х секций медицинского изделия «Ростомер „Seca 217“ в медицинском салоне автомобиля» |
| Электромонтаж | Электрический монтаж комплекса должен соответствовать электрической схеме принципиальной, входящей в комплект КД каждого исполнения комплекса, а также требованиям РДТ 25 106 «Правилам эксплуатации электроустановок потребителей» и «Правилам техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» | Внесены изменения в электрическую схему комплекса:
Перемещение розеточной группы со стены медицинского салона по левому борту на перегородку водительской кабины.
Перемещение бокса с автоматами защиты и реле переключения в труднодоступное место под кушетку в медицинском отсеке автомобиля, в том числе изменена конструкция бокса с автоматами (применен двухрядный бокс с автоматами вместо однорядного) |
| Объем емкостей для сбора сточных вод и канализации | Объем емкостей для сбора сточных вод и канализации должен выбираться с запасом не менее 30% от объема емкостей для чистой воды | Емкость для сбора сточных вод и канализации одинакового объема с емкостью для чистой воды |
| Требования к наличию подогревателя рукомойника | Система водоснабжения и личной гигиены должна состоять из следующих частей:
Рукомойник с подогревателем | Подогреватель отсутствует |
| Герметичность уплотнений дверей | Конструкции уплотнений дверей, окон, люка должны обеспечивать защиту помещений медицинских от проникания пыли и влаги | Уплотнители задних дверей не обеспечивают защиту от проникания влаги (Задние двери изделия имеют следы подтеков) |
| Внутренние размеры медицинских и служебных помещений | Внутренние размеры медицинских и служебных помещений должны обеспечивать доступ к пациентам, медицинским изделиям, специальному и дополнительному оборудованию | Внутренние размеры медицинских и служебных помещений не обеспечивают доступ к медицинским изделиям и дополнительному оборудованию (например, ограничен доступ к шкафу холодильному фармацевтическому Бирюса 150К).
Отсутствует возможность установки 4-х секций медицинского изделия «Ростомер „Seca 217“ в медицинском салоне автомобиля» |
| Доступ к органам управления электрическими цепями | Конструкция ПКМН в целом и его составных частей должна быть выполнена с учетом обеспечения безопасности медицинскому, служебному персоналу и пациентам при эксплуатации и техническом обслуживании.
Органы управления системами подвижного (передвижного) комплекса медицинского назначения следует располагать в следующих зонах:
- от 1000 до 1600 мм от уровня пола при управлении стоя;
- от 600 до 1200 мм от уровня пола при управлении сидя | Органы управления электрическими цепями медицинского салона расположены в труднодоступном месте в переднем углу медицинского салона под кушеткой |
| Цвет кузова | Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, перечисленных в п. 1.2 | В Выписке из электронного паспорта ТС цвет изделия указан «белый».
Примечание: фактически Цвет наружной поверхности кузова — бежевый |
| Высота букв надписей на бортах | Высота букв должна быть для прочих КМНП — 120 мм | Измеренное значение высоты букв надписей: 68 мм |
| Эксплуатационный документ |
| Наименование документа | Руководство по эксплуатации | Дополнение к Руководству по эксплуатации |
| Комплектность | Набор инструментов хирургических «МТ» по ТУ 9437-031-40686779-2008 в следующем исполнении:
- оториноларингологический НИЛОР-«МТ»;
- поликлинический НИП-«МТ»;
- перевязочный малый НИПм-«МТ»;
- перевязочный большой НИПб-«МТ»;
- для экстренной акушерско-гинекологической помощи НИЭАГ-«МТ»;
- операционный большой НИОб-«МТ»;
- нейрохирургический НИН-«МТ»;
- стоматологический НИС-«МТ» | Набор инструментов хирургических «МТ» по ТУ 9437-031-40686779-2008 в следующем исполнении:
- для экстренной акушерско-гинекологической помощи НИЭАГ-«МТ» |