Письмо Росздравнадзора от 19.05.2015 № 01И-793/15

«О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 мая 2015 г. № 01И-793/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий (не приводится):

• «Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10034 от 29.12.2012);
• «Монитор пациента CARESCAPE B850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11503 от 11.02.2014);
• «Модули дыхательные CARESCAPE, варианты исполнения: E-sCO-00, E-sCOV-00, E-sCAiO-00, E-sCAiOV-00, E-sCAiOE-00, E-sCAiOVE-00 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2504 от 05.05.2015);
• «Монитор пациента модульный iMM FM с принадлежностями», производства «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия (регистрационное удостоверение ФС № 2006/1711 от 26.10.2006);
• «Кардиомонитор медицинский модульный S/5 с принадлежностями», производства «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия (регистрационное удостоверение ФС № 2005/1744 от 22.11.2005).

---