Письмо Росздравнадзора от 05.06.2014 № 01И-793/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 июня 2014 г. № 01И-793/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппликатор шейногрудной магнитоэластичный АМШ-02» производства ООО «Надежда», Россия.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, выданного на медицинское изделие «Аппликаторы магнитоэластичные для лечения постоянным магнитным полем „БИОМАГ“ по ТУ 9398-031-21664678-2004» производства ООО «Надежда», Россия, в следующих исполнениях:

• аппликатор противорадикулитный магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем поясницы ПМ-01;
• аппликатор офтальмологический магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем АМГБФ-1;
• аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голеностопного сустава АМГЭС-01;
• аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем коленного сустава НМЭ-01;
• аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голени АМЭГ-01».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---