---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-79/24"
number: "01И-79/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-79/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-79/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 января 2024 г. N 01И-79/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный 2 мл 23G x 1,25 (0,6 x 32 mm), ТУ 9398-006-811363232011", LOT 2С0120822, производства: ООО "СМД", Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N ФСР 2008/03544 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 января 2024 г. N 01И-79/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="38%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N ФСР 2008/03544)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100017"></a>КРД к РУ N ФСР 2008/03544 от 12.12.2018:<br>трехдетальный 2А "Луер" в комплекте с иглой инъекционной</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>На маркировке индивидуальной упаковки образцов изделия не указан тип изделия "2А", приведенный в Приложении к РУ N ФСР 2008/03544 от 12.12.2018</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Чистота поверхности шприца</td><td><a id="p100020"></a>Пункт 5 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункт 4 ГОСТ ISO 7864-2009, пункт 1.2.4 ТУ 9398-006-81136323-2011:<br>Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>При визуальном поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, имеет посторонние частицы</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100022"></a>Длина коротких линий градуировки</td><td rowspan="8"><a id="p100023"></a>Пункт 10.1.6 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункты 1.1, 1.2.19 ТУ 9398-006-81136323-2011:<br>Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий</td><td colspan="5"><a id="p100024"></a>Наконечник образцов расположен эксцентрично</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100025"></a>Измеренное значение длины длинных линий градуировки, мм:</td><td><a id="p100026"></a>Измеренное значение длины коротких линий градуировки, мм</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A1</td><td><a id="p100028"></a>5,2</td><td><a id="p100029"></a>4,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A2</td><td><a id="p100031"></a>5,2</td><td><a id="p100032"></a>4,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A3</td><td><a id="p100034"></a>5,1</td><td><a id="p100035"></a>4,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A4</td><td><a id="p100037"></a>5,2</td><td><a id="p100038"></a>4,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A5</td><td><a id="p100040"></a>5,1</td><td><a id="p100041"></a>4,1</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Длина коротких линий должна быть ~ 2,5 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100043"></a>Диаметр отверстия наконечника</td><td rowspan="5"><a id="p100044"></a>Пункт 13.3 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункт 1.1.1.4 ТУ 9398-006-81136323-2011:<br>Отверстие наконечника<br>Диаметр центрального отверстия наконечника должен быть не менее 1,2 мм</td><td colspan="5"><a id="p100045"></a>Измеренные значения диаметра центрального отверстия наконечника, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100046"></a>A1</td><td><a id="p100047"></a>1.1</td><td colspan="2" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A2</td><td><a id="p100049"></a>1.1</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>A3</td><td><a id="p100051"></a>1.1</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Маркировка шкалы шприца</td><td><a id="p100053"></a>Пункт 1.2.24 ТУ 9398-006-81136323-2011:<br>Примеры градуировки и цифрового обозначения шкалы приведены на рисунке 2</td><td colspan="5"><a id="p100054"></a>Маркировка шкалы представленных образцов не соответствует ни одному из вариантов, представленных на рис. 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUW/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="5"><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYgUW/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100057"></a>Фотографические изображения образца изделия<br>
"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный<br>
типа "Луер" с иглой, стерильный 2 мл 23G x 1,25<br>
(0,6 x 32 mm), ТУ 9398-006-811363232011"

<a id="p100058"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100059"></a>

---