Письмо Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01И-79/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа „Луер“ с иглой, стерильный 2 мл 23G x 1,25 (0,6 x 32 mm), ТУ 9398-006-811363232011», LOT 2С0120822, производства: ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки	КРД к РУ № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018: трехдетальный 2А «Луер» в комплекте с иглой инъекционной	На маркировке индивидуальной упаковки образцов изделия не указан тип изделия «2А», приведенный в Приложении к РУ № ФСР 2008/03544 от 12.12.2018
Чистота поверхности шприца	Пункт 5 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункт 4 ГОСТ ISO 7864-2009, пункт 1.2.4 ТУ 9398-006-81136323-2011: Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк	При визуальном поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, имеет посторонние частицы
Длина коротких линий градуировки	Пункт 10.1.6 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункты 1.1, 1.2.19 ТУ 9398-006-81136323-2011: Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий	Наконечник образцов расположен эксцентрично
				Измеренное значение длины длинных линий градуировки, мм:	Измеренное значение длины коротких линий градуировки, мм
			A1	5,2	4,1
			A2	5,2	4,2
			A3	5,1	4,0
			A4	5,2	4,2
			A5	5,1	4,1
		Длина коротких линий должна быть ~ 2,5 мм
Диаметр отверстия наконечника	Пункт 13.3 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009, пункт 1.1.1.4 ТУ 9398-006-81136323-2011: Отверстие наконечника Диаметр центрального отверстия наконечника должен быть не менее 1,2 мм	Измеренные значения диаметра центрального отверстия наконечника, мм:
			A1	1.1
			A2	1.1
			A3	1.1
Маркировка шкалы шприца	Пункт 1.2.24 ТУ 9398-006-81136323-2011: Примеры градуировки и цифрового обозначения шкалы приведены на рисунке 2	Маркировка шкалы представленных образцов не соответствует ни одному из вариантов, представленных на рис. 2

---