---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2022 N 01И-792/22"
number: "01И-792/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-79222"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2022 N 01И-792/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2022 N 01И-792/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 14 июля 2022 г. N 01И-792/22

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Безртутный термометр Некс Темп", партия 07/2017, дата производства 07/2017, срок годности не менее 5 лет, производства "Медикал Индикэйторс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 28.08.2014 N РЗН 2014/1881 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 14 июля 2022 г. N 01И-792/22**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="15%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Комплектность</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Термометр, инструкция по применению</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Отсутствует инструкция по применению медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>На потребительскую тару типографским способом нанесена информация:<br>- год и месяц упаковывания;<br>- срок хранения</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>На потребительской таре информация о дате упаковывания и сроке хранения отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Технические характеристики</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Диапазон измерений: 35,5 - 40,4 °C<br>Пределы допускаемой абсолютной погрешности: +/- 0,1 °C</td><td colspan="3"><a id="p100024"></a>Измеренные значения температуры и абсолютной погрешности не соответствуют требованиям</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100025"></a>Результаты измерения температуры образца выявленного термометра и расчет абсолютной погрешности</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100026"></a>Показание измерителя температуры многоканального прецизионного МИТ 8.10М с термометром сопротивления платиновым вибропрочным ПТСВ-1-2, °C</td><td colspan="5"><a id="p100027"></a>Индикаторная отметка испытываемого термометра, °C</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Абсолютная погрешность <a href="#p100084">&lt;*&gt;</a>, °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Образец А1</td><td><a id="p100030"></a>Образец А2</td><td><a id="p100031"></a>Образец А3</td><td><a id="p100032"></a>Образец А4</td><td><a id="p100033"></a>Образец А5</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>35,510</td><td><a id="p100035"></a>35,5</td><td><a id="p100036"></a>35,5</td><td><a id="p100037"></a>35,5</td><td><a id="p100038"></a>35,5</td><td><a id="p100039"></a>35,5</td><td><a id="p100040"></a>-0,010</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>36,293</td><td><a id="p100042"></a>36,4</td><td><a id="p100043"></a>36,4</td><td><a id="p100044"></a>36,4</td><td><a id="p100045"></a>36,4</td><td><a id="p100046"></a>36,4</td><td><a id="p100047"></a>+0,107</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100048"></a>36,600</td><td><a id="p100049"></a>36,8</td><td><a id="p100050"></a>36,8</td><td><a id="p100051"></a>36,8</td><td><a id="p100052"></a>36,8</td><td><a id="p100053"></a>36,8</td><td><a id="p100054"></a>+0,200</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100055"></a>37,003</td><td><a id="p100056"></a>37,4</td><td><a id="p100057"></a>37,4</td><td><a id="p100058"></a>37,4</td><td><a id="p100059"></a>37,4</td><td><a id="p100060"></a>37,4</td><td><a id="p100061"></a>+0,397</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100062"></a>37,994</td><td><a id="p100063"></a>38,4</td><td><a id="p100064"></a>38,4</td><td><a id="p100065"></a>38,4</td><td><a id="p100066"></a>38,4</td><td><a id="p100067"></a>38,4</td><td><a id="p100068"></a>+0,406</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100069"></a>38,994</td><td><a id="p100070"></a>39,4</td><td><a id="p100071"></a>34,4</td><td><a id="p100072"></a>39,4</td><td><a id="p100073"></a>39,4</td><td><a id="p100074"></a>39,4</td><td><a id="p100075"></a>+0,406</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100076"></a>40,409 <a href="#p100085">&lt;**&gt;</a></td><td><a id="p100077"></a>40,4</td><td><a id="p100078"></a>40,4</td><td><a id="p100079"></a>40,4</td><td><a id="p100080"></a>40,4</td><td><a id="p100081"></a>40,4</td><td><a id="p100082"></a>-</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100083"></a><a id="p100084"></a><a id="p100085"></a>Примечание:<br>&lt;*&gt; Абсолютная погрешность рассчитывалась по формуле $\Delta_{\text{погр}} = X_{\text{изм}} - X_{\text{эталон}}$ .<br>&lt;**&gt; Температура крайней высшей точки диапазона 40,4 термометра не может быть оценена, т.к. рассчитанная абсолютная погрешность выходит за пределы диапазона термометра.</td></tr>
</table>




<a id="p100086"></a>

---