Письмо Росздравнадзора от 14.07.2022 № 01И-792/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 июля 2022 г. № 01И-792/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Безртутный термометр Некс Темп», партия 07/2017, дата производства 07/2017, срок годности не менее 5 лет, производства «Медикал Индикэйторс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.08.2014 № РЗН 2014/1881 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 июля 2022 г. № 01И-792/22

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015)				Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность	Термометр, инструкция по применению				Отсутствует инструкция по применению медицинского изделия
Маркировка	На потребительскую тару типографским способом нанесена информация: - год и месяц упаковывания; - срок хранения				На потребительской таре информация о дате упаковывания и сроке хранения отсутствует
Технические характеристики	Диапазон измерений: 35,5 — 40,4 °C Пределы допускаемой абсолютной погрешности: +/- 0,1 °C				Измеренные значения температуры и абсолютной погрешности не соответствуют требованиям
Результаты измерения температуры образца выявленного термометра и расчет абсолютной погрешности
Показание измерителя температуры многоканального прецизионного МИТ 8.10М с термометром сопротивления платиновым вибропрочным ПТСВ-1-2, °C		Индикаторная отметка испытываемого термометра, °C					Абсолютная погрешность <*>, °C
		Образец А1	Образец А2	Образец А3	Образец А4	Образец А5
35,510		35,5	35,5	35,5	35,5	35,5	-0,010
36,293		36,4	36,4	36,4	36,4	36,4	+0,107
36,600		36,8	36,8	36,8	36,8	36,8	+0,200
37,003		37,4	37,4	37,4	37,4	37,4	+0,397
37,994		38,4	38,4	38,4	38,4	38,4	+0,406
38,994		39,4	34,4	39,4	39,4	39,4	+0,406
40,409 <**>		40,4	40,4	40,4	40,4	40,4	-
Примечание: <*> Абсолютная погрешность рассчитывалась по формуле \Delta_{\text{погр}} = X_{\text{изм}} - X_{\text{эталон}} . <**> Температура крайней высшей точки диапазона 40,4 термометра не может быть оценена, т.к. рассчитанная абсолютная погрешность выходит за пределы диапазона термометра.

---