Письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-79/22

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № РЗН 2015/2807, № РЗН 2015/2830, № ФСЗ 2008/01291, № ФСЗ 2010/08488, № ФСЗ 2012/11935, № ФСЗ 2010/07965»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2807, срок действия не ограничен;
• «Аппарат наркозно-дыхательный Avance CS2, Avance CS2 Pro, с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2830, срок действия не ограничен;
• «Аппарат наркозно-дыхательный Aespire с принадлежностями», производства «Datex-Ohmeda, Inc.», США, регистрационное удостоверение от 24.03.2008 № ФСЗ 2008/01291, срок действия не ограничен;
• «Аппарат наркозно-дыхательный Aespire View с принадлежностями», производства «Дэйтекс-Омеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2010 № ФСЗ 2010/08488, срок действия не ограничен;
• «Аппарат наркозно-дыхательный 9100c с принадлежностями», производства GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2012/11935, срок действия не ограничен;
• «Аппарат наркозно-дыхательный Aestiva/5 с принадлежностями», производства «Дэйтекс-Омеда, Инк.», Соединенные Штаты, регистрационное удостоверение от 27.09.2010 № ФСЗ 2010/07965.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

---