---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-79/17"
number: "01И-79/17"
issued_on: 2017-01-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7917"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-79/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2017 N 01И-79/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 января 2017 г. N 01И-79/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакет перевязочный медицинский первой помощи с одной подушечкой стерильный по ГОСТ 1179-93", дата выпуска 11.2015, производства ООО "Вега", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10002 от 11.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2017 г. N 01И-79/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="35%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10002 от 08.09.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100015"></a>Размеры</td><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Подушечка:<br>Длина, см: 13,0 +/- 1,0<br>Ширина, см: 11,0 +/- 1,0<br>Марлевый бинт:<br>Длина, м: 5,0 +/- 0,2<br>Ширина, см: 10,0 +/- 0,5</td><td><a id="p100017"></a>A - Подушечка:<br>Длина, см: 10,3<br>Ширина, см: 10<br>Марлевый бинт:<br>Длина, м: 4,5<br>Ширина, см: 9,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>B - Подушечка:<br>Длина, см: 9,5<br>Ширина, см: 10<br>Марлевый бинт:<br>Длина, м: 4,4<br>Ширина, см: 8,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>C - Подушечка:<br>Длина, см: 9,7<br>Ширина, см: 10<br>Марлевый бинт:<br>Длина, м: 4,5<br>Ширина, см: 8,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>D - Подушечка:<br>Длина, см: 9,5<br>Ширина, см: 10<br>Марлевый бинт:<br>Длина, м: 4,5<br>Ширина, см: 9,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>E - Подушечка:<br>Длина, см: 9,5<br>Ширина, см: 10<br>Марлевый бинт:<br>Длина, м: 4,5<br>Ширина, см: 9,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Швы и концы бинтов</td><td><a id="p100023"></a>Развернутый конец бинта должен быть пришит к неподвижной подушечке 1 машинными строчками белыми нитками на расстоянии 1 - 2 см от ее продольных краев</td><td><a id="p100024"></a>Развернутый конец бинта пришит к неподвижной подушечке машинными строчками белыми нитками на расстоянии 1 - 2 см от ее продольных краев. Подушечка пришита неровно. Бинт обрезан неровно</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Длина свободного конца бинта</td><td><a id="p100026"></a>Длина свободного конца бинта должна быть 12 - 17 см</td><td><a id="p100027"></a>Длина свободного конца бинта 9 - 10 см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>На наружной стороне оболочки типографическим способом должен быть напечатан товарный знак</td><td><a id="p100030"></a>Товарный знак не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Дата изготовления (квартал, год)</td><td><a id="p100032"></a>Дата изготовления (месяц, год)</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---