---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2023 N 01И-791/23"
number: "01И-791/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-79123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2023 N 01И-791/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2023 N 01И-791/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 сентября 2023 г. N 01И-791/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Линза интраокулярная асферическая с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens, (ADAPT-AOP). ADAPT-AO +22.OD, $øT:$ 10.70 mm, $øB:$ 6.00 mm", SN: 1163304260, LOT: 1163304, дата производства 2021-08-27, использовать до 2024-07-31, производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 N ФСЗ 2007/01000 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 22 сентября 2023 г. N 01И-791/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="4%"><col width="16%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="24%"><col width="4%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение<br>N ФСЗ 2007/01000 от 01.04.2020)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Специфические характеристики и состав каждой ИОЛ указаны на упаковке.</td><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>A-Constant (est.) = 118.5 (Optical Biometry)"</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>А-константа</td><td><a id="p100020"></a>118,0</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100021"></a>Технические характеристики</td><td rowspan="4"></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td rowspan="4"></td><td rowspan="4"><a id="p100022"></a>Измеренные значения Длины, мм:<br>A1: 9,159</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>ФУНКЦИЯ:</td><td></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Akreos Advanced Optics Aspheric Lens</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Длина, мм</td><td></td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>10,5 в диапазоне 22,5 - 30 Дпт,<br>10,7 в диапазоне 15,5 - 22 Дпт,<br>11,0 в диапазоне 10 - 15 Дпт</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100027"></a>Диаметр оптической части, мм: 6</td><td><a id="p100028"></a>На технические испытания предоставлены образцы следующего типа/модели: (ADAPT-AOP). +22.OD. $øT:$ 10.70 mm. $øB:$ 6.00 mm. A-Constant (est.) = 118.5 (Optical Biometry).<br>Измеренные значения диаметра оптической зоны:<br>A1: 5,68</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Упаковка</td><td colspan="6"><a id="p100030"></a>ИОЛ Akreos индивидуально стерильно упакованы в стеклянном флаконе, который следует открывать лишь в стерильных условиях</td><td><a id="p100031"></a>Материал флакона - полипропилен</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---