Письмо Росздравнадзора от 22.09.2023 № 01И-791/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Линза интраокулярная асферическая с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens, (ADAPT-AOP). ADAPT-AO +22.OD, øT: 10.70 mm, øB: 6.00 mm», SN: 1163304260, LOT: 1163304, дата производства 2021-08-27, использовать до 2024-07-31, производства «Бауш энд Ломб Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 № ФСЗ 2007/01000 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

от 22 сентября 2023 г. № 01И-791/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01000 от 01.04.2020)						Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Специфические характеристики и состав каждой ИОЛ указаны на упаковке.						A-Constant (est.) = 118.5 (Optical Biometry)»
		А-константа		118,0
Технические характеристики							Измеренные значения Длины, мм: A1: 9,159
		ФУНКЦИЯ:
				Akreos Advanced Optics Aspheric Lens
		Длина, мм		10,5 в диапазоне 22,5 — 30 Дпт, 10,7 в диапазоне 15,5 — 22 Дпт, 11,0 в диапазоне 10 — 15 Дпт
	Диаметр оптической части, мм: 6						На технические испытания предоставлены образцы следующего типа/модели: (ADAPT-AOP). +22.OD. øT: 10.70 mm. øB: 6.00 mm. A-Constant (est.) = 118.5 (Optical Biometry). Измеренные значения диаметра оптической зоны: A1: 5,68
Упаковка	ИОЛ Akreos индивидуально стерильно упакованы в стеклянном флаконе, который следует открывать лишь в стерильных условиях						Материал флакона — полипропилен

---