---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2022 N 01И-791/22"
number: "01И-791/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-79122"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2022 N 01И-791/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.07.2022 N 01И-791/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 июля 2022 г. N 01И-791/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Каналорасширители зубные КрЗ-"КМИЗ" по ТУ 9433-100-05519988-2002, тип К ручные длина оперативной части 25 мм, диаметр 0,35 мм", партия Lot 14-23, дата производства 2019-11, срок годности 2024-11, производства АО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 N ФСР 2011/11657 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 июля 2022 г. N 01И-791/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.11.2017 N ФСР 2011/11657) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Маркировка упаковки | <a id="p100017"></a>На каждой потребительской упаковке должно быть указано:<br>- надпись "Made in Russia" или "Сделано в России" | <a id="p100018"></a>Отсутствуют надписи "Made in Russia" или "Сделано в России". Упоминание России указано в адресе АО "КМИЗ", что не является аналогом фразы "Сделано в России" |
| <a id="p100019"></a>Длина общая | <a id="p100020"></a>Длина общая, мм<br>35,5 +/- 0,5 | <a id="p100021"></a>A5 - 36,22 мм |
| <a id="p100022"></a>Длина оперативной части | <a id="p100023"></a>Длина оперативной части, мм<br>25,0 +/- 0,5 | <a id="p100024"></a>A3 - 25,78 мм<br>A4 - 25,69 мм |
| <a id="p100025"></a>Диаметр d2 | <a id="p100026"></a>Диаметр d2, мм<br>0,26 +/- 0,02 | <a id="p100027"></a>B1 - 0,3170 мм<br>B2 - 0,3271 мм<br>B3 - 0,3012 мм<br>B4 - 0,3063 мм<br>B5 - 0,3180 мм<br>B6 - 0,2038 мм |
| <a id="p100028"></a>Диаметр d2 | <a id="p100029"></a>Диаметр d2, мм<br>0,31 +/- 0,02 | <a id="p100030"></a>C2 - 0,3421 мм<br>C3 - 0,3536 мм<br>C4 - 0,3502 мм<br>C5 - 0,3383 мм |
| <a id="p100031"></a>Диаметр d2 | <a id="p100032"></a>Диаметр d2, мм<br>0,36 +/- 0,02 | <a id="p100033"></a>D1 - 0,3334 мм |
| <a id="p100034"></a>Диаметр d3 | <a id="p100035"></a>Диаметр d3, мм<br>0,52 +/- 0,02 | <a id="p100036"></a>B2 - 0,5544 мм<br>B6 - 0,4337 мм<br>B7 - 0,4639 мм<br>B8 - 0,4369 мм<br>B9 - 0,4690 мм<br>B10 - 0,4543 мм |
| <a id="p100037"></a>Диаметр d3 | <a id="p100038"></a>Диаметр d3, мм<br>0,57 +/- 0,02 | <a id="p100039"></a>C1 - 0,4927<br>C4 - 0,5963 мм<br>C5 - 0,5938 мм |
| <a id="p100040"></a>Диаметр d3 | <a id="p100041"></a>Диаметр d3, мм<br>0,62 +/- 0,02 | <a id="p100042"></a>D1 - 0,5934 мм<br>D2 - 0,5792 мм |
| <a id="p100043"></a>Диаметр d3 | <a id="p100044"></a>Диаметр d3, мм<br>0,67 +/- 0,02 | <a id="p100045"></a>E3 - 0,6193 мм |
| <a id="p100046"></a>Ширина режущей кромки спирали, мкм | <a id="p100047"></a>Ширина режущей кромки спирали, мкм, <= 10 | <a id="p100048"></a>B1 - 10,7 мм<br>B8 - 11,0 мм<br>C1 - 15,4 мм<br>C2 - 14,4 мм<br>C4 - 18,6 мм<br>C5 - 20,2 мм<br>E1 - 15,3 мм<br>E2 - 15,2 мм<br>E5 - 14,0 мм |




<a id="p100049"></a>

---