Письмо Росздравнадзора от 14.07.2022 № 01И-791/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Каналорасширители зубные КрЗ-„КМИЗ“ по ТУ 9433-100-05519988-2002, тип К ручные длина оперативной части 25 мм, диаметр 0,35 мм», партия Lot 14-23, дата производства 2019-11, срок годности 2024-11, производства АО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11657 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2017 № ФСР 2011/11657)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	На каждой потребительской упаковке должно быть указано: - надпись «Made in Russia» или «Сделано в России»	Отсутствуют надписи «Made in Russia» или «Сделано в России». Упоминание России указано в адресе АО «КМИЗ», что не является аналогом фразы «Сделано в России»
Длина общая	Длина общая, мм 35,5 +/- 0,5	A5 — 36,22 мм
Длина оперативной части	Длина оперативной части, мм 25,0 +/- 0,5	A3 — 25,78 мм A4 — 25,69 мм
Диаметр d2	Диаметр d2, мм 0,26 +/- 0,02	B1 — 0,3170 мм B2 — 0,3271 мм B3 — 0,3012 мм B4 — 0,3063 мм B5 — 0,3180 мм B6 — 0,2038 мм
Диаметр d2	Диаметр d2, мм 0,31 +/- 0,02	C2 — 0,3421 мм C3 — 0,3536 мм C4 — 0,3502 мм C5 — 0,3383 мм
Диаметр d2	Диаметр d2, мм 0,36 +/- 0,02	D1 — 0,3334 мм
Диаметр d3	Диаметр d3, мм 0,52 +/- 0,02	B2 — 0,5544 мм B6 — 0,4337 мм B7 — 0,4639 мм B8 — 0,4369 мм B9 — 0,4690 мм B10 — 0,4543 мм
Диаметр d3	Диаметр d3, мм 0,57 +/- 0,02	C1 — 0,4927 C4 — 0,5963 мм C5 — 0,5938 мм
Диаметр d3	Диаметр d3, мм 0,62 +/- 0,02	D1 — 0,5934 мм D2 — 0,5792 мм
Диаметр d3	Диаметр d3, мм 0,67 +/- 0,02	E3 — 0,6193 мм
Ширина режущей кромки спирали, мкм	Ширина режущей кромки спирали, мкм, <= 10	B1 — 10,7 мм B8 — 11,0 мм C1 — 15,4 мм C2 — 14,4 мм C4 — 18,6 мм C5 — 20,2 мм E1 — 15,3 мм E2 — 15,2 мм E5 — 14,0 мм

---