Письмо Росздравнадзора от 19.04.2016 № 01И-790/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 апреля 2016 г. № 01И-790/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Цифровой универсальный озонатор с дистанционным управлением Триостат», производства «Shenzhen Guanglei Electronic Co., Ltd», Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: для оздоровления желудочно-кишечного тракта, для устранения грибковых заболеваний, при лечении пролежней, пчелиных укусов, угрей, псориаза, стригущего лишая, опрелостей, сопровождающегося декларацией о соответствии от 02.09.2015 ТС № RU Д-СN.АГ78.А23641, выданной на «Аппараты для физико-механических процессов: цифровой универсальный озонатор, модель: GL-3188», производства «Shenzhen Guanglei Electronic Co., Ltd», Китай, импортер ООО «Торговая Группа СТАТУС», г. Санкт-Петербург.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---