---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-787/23"
number: "01И-787/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-787/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-787/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 сентября 2023 г. N 01И-787/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Каналонаполнители по ТУ 9439-166-05519988-2004 КНУ (для углового наконечника)", LOT: 5301, производства АО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11128 от 02.11.2017 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 сентября 2023 г. N 01И-787/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.11.2017 N ФСР 2011/11128 срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Внесены изменения в этикетку | <a id="p100017"></a>В досье указано:<br>"Поставка производится отдельными типоразмерами, так и комплектно согласно заявки потребителей".<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/oQZdiDzSw/img_0.png) | <a id="p100018"></a>Внесенные изменения не приобщены в установленном порядке к досье<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/oQZdiDzSw/img_1.png) |
| <a id="p100019"></a>Содержание никеля в вытяжке | <a id="p100020"></a>Предельное допустимое значение 0,020 мг/л | <a id="p100021"></a>Результат исследований:<br>0,324 +/- 0,084 мг/л |




<a id="p100022"></a>

---