---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-786/23"
number: "01И-786/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78623"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-786/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-786/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 сентября 2023 г. N 01И-786/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения, стерильный ТУ 32.50.13-002-63922083-2021", партия: 030223, дата производства: 02.2023, использовать до: 02.2026, производства: ООО "Матрикс", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N РЗН 2016/5030 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 сентября 2023 г. N 01И-786/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="31%"><col width="18%"><col width="4%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 N РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Усилие на разрыв</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>п. 4.5 ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>При испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1.<br>Выписка из таблицы 1 - Усилие на разрыв испытуемых участков катетера</td><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Результаты измерения усилия на разрыв, H:<br>A1: 1,97<br>A2: 1,68<br>A3: 1,94<br>A4: 1,59<br>A5: 1,19</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100019"></a>Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм</td><td><a id="p100020"></a>Минимальное усилие на разрыв, H</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>&gt;= 0,55 &lt; 0,75</td><td><a id="p100022"></a>3</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a>п. 1.1.5 ТУ 32.50.13-002-63922083-2021:<br>Минимальное усилие на разрыв трубки нерентгеноконтрастного катетера и трубки рентгеноконтрастного катетера в соответствии с ГОСТ 10555-1 составляет 3 H</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Информация, предоставляемая изготовителем</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>п. 4.8 ГОСТ ISO 10555-1-2011:<br>Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее:<br>b) скорость потока для каждого канала</td><td><a id="p100026"></a>Данная информация отсутствует на маркировке изделия или в инструкции по применению</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100028"></a>ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020<br>"Стерилизация оксидом этилена"<br><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIDq2/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100029"></a>Нанесено на индивидуальную упаковку:<br><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIDq2/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Примечание: язык, используемый для маркировки, не соответствует языку на макете знака</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Нанесено на групповую упаковку:<br><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIDq2/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Примечание: язык, используемый для маркировки, не соответствует языку на макете знака</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100033"></a>"Апирогенно"<br><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIDq2/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100034"></a>Нанесено на индивидуальную упаковку наклейки прозрачной:<br><img src="https://i.bukva.ai/KgnExIDq2/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Примечание: согласно приложению B.1 настоящего стандарта помещение символа маркировки в круг целесообразно для придания запрещающего значения</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Материалы упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100037"></a>ГОСТ ISO 11607-1-2018<br>e) материалы должны соответствовать требованиям к заданным удельным или минимальным физическим свойствам, таким как прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание</td><td><a id="p100038"></a>Измеренное значение толщины индивидуальной упаковки наклейки, мм<br>A1: 0,161<br>A2: 0,162<br>A3: 0,160<br>A4: 0,161<br>A3: 0,161</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Размер линейки</td><td colspan="4"><a id="p100040"></a>Размер линейки длиной 150 мм составляет 160 +/- 1 x 17 +/- 1 мм</td><td><a id="p100041"></a>Измеренное значение размера линейки, мм:<br>A1: 163 x 20<br>A2: 163 x 20<br>A3: 163 x 20<br>A4: 163 x 20<br>A3: 163 x 20</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>должна иметь толщину 25 мкм</td><td><a id="p100044"></a>Измеренное значение толщины наклейки, мкм<br>A1: 42<br>A2: 41<br>A3: 43<br>A4: 41<br>A3: 42</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100045"></a>должна быть упакована в индивидуальную упаковку - пакет комбинированный (бумага/пленка) толщиной 0,055 - 0,065 мм</td><td><a id="p100046"></a>Измеренное значение толщины индивидуальной упаковки наклейки, мм:<br>A1: 0,161<br>A2: 0,162<br>A3: 0,160<br>A4: 0,161<br>A3: 0,161</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100047"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100048"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100049"></a>

---